●STEP 1：製品に適用される「指令」および「整合規格」を特定する

製品に適用される「指令」および「整合規格」を特定します。
ニューアプローチ指令は、CEマーキングの貼り付けが必要な製品カテゴリーごとに分類されており、それぞれの指令において、製品が満たすべき「要求事項」が定められています。
製造者は、対象製品に適用される「指令」と「整合規格」を特定する必要があります。

●STEP 2：製品固有の要件を確認する

製造者は、製品に適用される「指令」の全ての「要求事項」を満たす責任があります。
適用される「指令」から、対象製品に関連する要求事項を選択します。
選択した「要求事項」に対して、製品に適用される「整合規格」がある場合、「整合規格」に準拠した設計を行うことで、その製品は適用される「指令」の「要求事項」を満たしていると推定されます。
「整合規格」の適用は任意であり、「要求事項」を満たすために他の方法を選択することも可能です。

●STEP 3：適合性評価手順の選択

第三者認証機関による評価の必要性や、テストレポートの作成の有無など、適合評価までの手順と作業分担を選択します。
適用される指令によっては、第三者認証機関による適合性評価が必須になります。また、第三者認証が必須でない場合も、納入先のご要望に合わせた判断が必要です。

●STEP 4：製品の適合性評価

選択した指令や整合規格への適合性評価を行います。
適合性評価の原則は、リスクアセスメントです。「整合規格」の要求事項を満たすリスク対策を行うことで、「指令」の「要求事項」を満たすことができます。
また、適用される「指令」の「要求事項」の試験を行い、テストレポートを作成する必要があります。

●STEP 5：技術ファイルの作成

製造者は、製品に適用する「指令」の「要求事項」への適合性を証明する、技術ファイルを作成しなければなりません。技術ファイルは、EU公用語で作成する必要があります。
作成した技術ファイルは、EEA（欧州経済領域）の法定代理人の下で、上市から10年間の保管が義務付けられています。

●STEP 6：適合宣言書およびCEマーキングの発行

製造者は、適用する指令の要求事項への適合を自己宣言する、署名入りの適合宣言書を作成しなければなりません。
製造者または法定代理人は、法的なフォーマットに従ったCEマーキングを、製品またはそのデータプレートに、剥がれたり判読不能にならない方法で貼り付ける必要があります。
また、第三者認証機関による適合性評価を行っている場合は、第三者認証機関の識別番号も表示する必要があります。