規格適合サポート

欧州の安全規格

CEマーキング(CE Marking)

1993年に誕生した欧州連合(EU)の加盟国は、独自に運用していた安全や環境保護に関する法令・規格などの法的整合を図り、商品およびサービスの自由流通を促進して欧州経済を活性化する目的で、「指令」と呼ばれる共通のルールを制定し、CEマーキングとして運用しています。
CEマーキングが表示された製品は、EU内での自由な販売・流通が保証されます。

CEマーキングへの対応は、該当製品の製造事業者、または法定代理人の第三者認証機関が所定の適合性評価を行い、製品、包装、添付文書に付与します。
製品によって、第三者認証機関(Notified Body)の適合性評価が必要な場合と、自己評価が認められる場合があり、いずれも最終的に自己宣言が必要となります。

第三者認証機関で適合評価を受ける場合

一部の製品には、第三者認証機関の審査を要求する適合性モジュールを指定されるものがあります。EC型式審査、品質保証審査、最終完成検査などの審査がありますが、安全規格への適合試験やEMC試験は第三者認証機関の役務とは別のものです。

自己評価の場合

製造者自身が「指令」への適合(適用されるEU共通規格への適合、製造品質の確立)を自己責任によって行います。技術文書に全ての適合性の証拠をまとめた上で、自己宣言書を準備しCEマーキングを貼り付けます。

自己宣言

「適合宣言書(Declaration of Conformity)」を作成し、自己宣言を行います。

ニューアプローチ決定に基づく指令

1985年にEUでは、技術的な貿易障害の撤廃を目指す「ニューアプローチ指令」(New Approach Directives)が採択されました。
これを受けて、具体的な製品の特性ごとに「機械指令」「EMC指令」「低電圧指令」「医療機器指令」「圧力容器指令」「玩具安全指令」などが規定され、各製品に指令に適合していることを示すCEマーキングの貼り付けが必要となりました。
これらの指令は、それぞれの製品が順守すべき基準(必須要求事項)を規定し、それらを満足するためのみなし規格として、EN規格(EU共通規格)が整合規格として定められています。 整合規格の一覧は、指令ごとにEU官報(Official Journal)で公表されています。製品によっては複数の指令に該当する場合もあるため、注意が必要です。

ニューアプローチ指令の見直しとNLFの制定

NLF(New Legislative Framework)は2008年に導入され、2010年1月1日にEUにおける新しい法的枠組みとして発効されました。製品安全に関するEUの法律の効果を強化し、内容の一貫性を高めるとともに簡素化することを目的として、次の指示が明記されています。

    NLFとして発効されると、規則として決定します。
  • Regulation (EC) No 765/2008 9 July 2008(市場監視の強化と関連当局の能力向上)
  • Decision No 768/2008/EC 9 July 2008(CE マーキングの新しい運用方法)
  • Regulation (EC) No 764/2008 9 July 2008EU(各国の国家規格、認証を他国と相互認証)

主な変更点

  • 適合性評価機関の能力認定条件の明確化
  • 市場監視の適用範囲、監視項目、監視体制の組織を明確にし、EU域内における製品や輸入品の監視を強化
  • EU域内の市場監視の共有化と対処方法の原則を規定
  • CEマーキングの役割と製造者の責任の明確化
  • 市場監視当局が製品の供給元と供給先を識別できるトレーサビリティーを確保。 EU域外の製造事業者は、輸入事業者を指定し、銘板、梱包、使用説明書に輸入事業者名と住所を記載
  • 指令ごとに評価モジュールの違いがあったので標準化
  • 適合性評価手続きは、製品の特性に基づき評価モジュールから選択
  • 通知機関(NB)の要件を明確にし、市場監視当局への通知内容および方法の明確化
  • セーフガード手続きの簡素化
  • 最終ユーザーに理解しやすい言語で使用説明書を提供する義務を追加

機械指令(2006/42/EC)

機械指令の対象製品は、「機械」と機械指令の付属書Ⅳに規定される「セーフティコンポーネント」です。

    機械指令では、「機械」を次のように定義しています。
  • 部品の結合体で、少なくとも1つの可動部を有するもの。アクチュエーターや制御部、電源部などで構成される
  • 全体として1つの機能を達成できるように調整され、制御される一連の機械群
  • 機械の機能を変更するような交換可能部品

付属書Ⅳに記述される17種類の機械と5種類のセーフティコンポーネントは、EUの第三者認証機関による検査を受けなければならないとされています。
※製品によっては、機械指令だけでなく、次のEMC指令など他の指令への適合性も問われる場合があります。

EMC指令(2004/108/EC,2014/29/EU 2016.04.20 から強制)

EMC指令は、電磁妨害を引き起こす要因となる機器、および電磁妨害によって影響を受ける機器を対象とした指令です。
ほとんどの電気製品がこの指令の対象と考えられています。
EMCとは電磁両立性と呼ばれ、エミッション(EMI: Electromagnetic Interference)とイミュニティー(EMS:Electromagnetic Susceptibility)の両方の対策が要求されています。

低電圧指令(2006/95/EC,2014/35/EU 2016.04.20 から強制)

低電圧指令は、入出力の定格電圧がAC50~1,000V、またはDC75~1,500V の範囲で使用されるように設計された電気製品について、主に電気的原因によって危険が生じる機器を対象とした指令です。

RoHS(ローズ)指令、改正RoHS 指令(Restriction of Hazardous Substances、2011/65/EU)

EU加盟国内において施行されるRoHS指令に基づき、特定の化学物質が含まれた電子・電気機器を2006年7月1日以降、上市することができなくなりました。

    RoHS指令の対象は、次の8品目です。
    <EUの定めるカテゴリー>
  1. 1 大型家庭用電気製品
  2. 2 小型家庭用電気製品
  3. 3 ITおよび遠隔通信機器
  4. 4 民生用機器
  5. 5 照明装置
  6. 6 電動工具(据え付け型の大型産業用工具を除く)
  7. 7 玩具、レジャーおよびスポーツ機器
  8. 8 自動販売機類
    また、対象とする物質は次の6種類です。
    <RoHS指令禁止物質>
  • 鉛(鉛およびその化合物):1,000ppm以下
  • 水銀(水銀およびその化合物):1,000ppm以下
  • カドミウム(カドミウムおよびその化合物):100ppm以下
  • 六価クロム(六価クロムおよびその化合物):1,000ppm以下
  • ポリ臭化ビフェニル類(PBB):1,000ppm以下
  • ポリ臭化ジフェニルエーテル類(PBDE):1,000ppm以下

対象製品は、全ての構成部材において上記物質の含有量を指定の数字以下にする必要がありますが、適切な代替手段がない場合などは、一定の範囲で適用が免除されることも規定されています。

RoHS指令は、2011年7月21日に改正RoHS指令として施行されました。
大きな改正点としては、対象製品が全ての電子・電気機器に変更され、RoHS適合証明として適合宣言書と技術文書の作成が義務化され、また、禁止物質が定期的に検討されることになりました。

    現在、次の4物質が禁止物質の追加候補として検討されています。
  • ヘキサブロモシクロドデカン(HBCDD)
  • フタル酸ジ-2- エチルヘキシル(DEHP)
  • フタル酸ブチルベンジル(BBP)
  • フタル酸ジ-n- ブチル(フタル酸ジブチル)(DBP)

WEEE(電気・電子廃棄物)指令

WEEE指令とは、電気・電子機器廃棄物に関する2012年7月4日付け欧州議会・理事会指令2012/19/EUのことで、2003年に発効された最初の指令(欧州議会・理事会指令2002/96/EC)から改正されたものです。
電気・電子機器廃棄物に対し、回収、リサイクル、再利用などに掛かるコストを加盟国および生産者が負担し、廃棄されるWEEEの量を削減することが目的です。対象商品は、家庭用電気製品、情報技術・電気通信機器、照明機器など10種類に分類されています。
WEEE指令が定める電気・電子機器には、「×のついたゴミ箱」のマークを付け、一般廃棄物として投棄できないことを示しています。

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