規格適合サポート

CEマーキング適合サポート

CEマーキング適合までのプロセスを、トータルサポート

CEマーキング制度は、1993年に誕生した欧州連合(EU)の加盟国内で、商品およびサービスの自由流通を促進する目的で制定されました。EU内での自由な販売・流通には、CEマーキングの表示が不可欠です。
CEマーキングは、該当製品の製造事業者または第三者認証機関が、所定の適合性評価を行い、製品、包装、添付文書に付与します。
製品によって、第三者認証機関の適合性評価が必要な場合と、自己評価が認められる場合があります。
CEマーキングは、「認定」や「取得」するものではなく、定められたルールに「適合」していることを、製造者が「自己宣言」する必要があります。
SCREENクリエイティブコミュニケーションズは、CEマーキング適合までのプロセスをトータルサポート。「第三者認証機関」「セーフティーコンサルタント」「試験所(テストラボ)」など、お客さまの製品や輸出先に最適なエキスパートをコーディネートします。

規格適合サポート

適合プロセス

SCREENクリエイティブコミュニケーションズは、CEマーキング適合までの各プロセスを、お客さまのご要望に合わせてサポートします。
CEマーキング適合経験のないお客さまへは、製品に適用される「指令」および「整合規格」の調査から、適合性評価のサポート、適合宣言書の発行までトータルサポート。CEマーキングの基礎知識を解説するオンサイトセミナーも開催します。CEマーキング適合経験のあるお客さまへは、ご希望のプロセス単位でのサポートが可能です。

●STEP 1:製品に適用される「指令」および「整合規格」を特定する

製品に適用される「指令」および「整合規格」を特定します。
ニューアプローチ指令は、CEマーキングの貼り付けが必要な製品カテゴリーごとに分類されており、それぞれの指令において、製品が満たすべき「要求事項」が定められています。
製造者は、対象製品に適用される「指令」と「整合規格」を特定する必要があります。

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製品に適用される指令および整合規格の調査

●STEP 2:製品固有の要件を確認する

製造者は、製品に適用される「指令」の全ての「要求事項」を満たす責任があります。
適用される「指令」から、対象製品に関連する要求事項を選択します。
選択した「要求事項」に対して、製品に適用される「整合規格」がある場合、「整合規格」に準拠した設計を行うことで、その製品は適用される「指令」の「要求事項」を満たしていると推定されます。
「整合規格」の適用は任意であり、「要求事項」を満たすために他の方法を選択することも可能です。

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製品固有の規格の調査、技術コンサルティング

●STEP 3:適合性評価手順の選択

第三者認証機関による評価の必要性や、テストレポートの作成の有無など、適合評価までの手順と作業分担を選択します。
適用される指令によっては、第三者認証機関による適合性評価が必須になります。また、第三者認証が必須でない場合も、納入先のご要望に合わせた判断が必要です。

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評価手順のコンサルティング、第三者認証機関のアサイン

●STEP 4:製品の適合性評価

選択した指令や整合規格への適合性評価を行います。
適合性評価の原則は、リスクアセスメントです。「整合規格」の要求事項を満たすリスク対策を行うことで、「指令」の「要求事項」を満たすことができます。
また、適用される「指令」の「要求事項」の試験を行い、テストレポートを作成する必要があります。

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リスクアセスメントサポート、技術コンサルティング、各種試験、テストレポートの作成

●STEP 5:技術ファイルの作成

製造者は、製品に適用する「指令」の「要求事項」への適合性を証明する、技術ファイルを作成しなければなりません。技術ファイルは、EU公用語で作成する必要があります。
作成した技術ファイルは、EEA(欧州経済領域)の法定代理人の下で、上市から10年間の保管が義務付けられています。

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取扱説明書の作成、技術ファイルの作成サポート

●STEP 6:適合宣言書およびCEマーキングの発行

製造者は、適用する指令の要求事項への適合を自己宣言する、署名入りの適合宣言書を作成しなければなりません。
製造者または法定代理人は、法的なフォーマットに従ったCEマーキングを、製品またはそのデータプレートに、剥がれたり判読不能にならない方法で貼り付ける必要があります。
また、第三者認証機関による適合性評価を行っている場合は、第三者認証機関の識別番号も表示する必要があります。

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適合宣言書の作成サポート、CEマーキングのデータ提供

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